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以嶺藥業積極布局海外市場助推產業升級

發布時間 : 2020-03-24 瀏覽量 :

　3月10日，以嶺藥業發布公告稱，該公司全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司向美國食藥監局(FDA)申報的塞來昔布膠囊新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已獲得批準，這意味著萬洲國際具備生產并在美國市場銷售塞來昔布膠囊的資格。至此，以嶺藥業已有7種藥品獲得FDA批準。
　　據以嶺萬洲質量及注冊部副總經理胡國衡介紹，塞來昔布是新一代非甾體抗炎鎮痛藥，由于與傳統抗炎鎮痛藥物作用機理不同，其副作用更小。該藥品是美國輝瑞公司原研產品，目前市場巨大。數據顯示，塞來昔布膠囊2018年和2019年在全球銷售額分別為10.692億美元、11.213億美元;2018年和2019年在美國地區銷售額分別為1.835億美元、2.122億美元。
　　“本次塞來昔布膠囊獲得美國FDA批準文號，將對公司拓展美國市場、布局全球銷售起到重要作用，同時，也將對國內生物醫藥產業發展產生積極影響。”胡國衡解釋說，塞來昔布膠囊所使用的原料藥為國內本土一家企業生產，通過以嶺藥業塞來昔布膠囊制劑的綁定申報，該原料藥也接受了美國FDA的審查。隨著以嶺藥業制劑產品的獲批，該原料藥也將獲得FDA批準，打開美國市場的大門。“我們第一批計劃申報美國FDA的藥品有20種，后續也已進行了梯度規劃，未來將不斷有更多產品申報、獲批和進入美國等海外市場，這也將在一定程度上促進國內原料藥產業的發展，特別是河北省本地原料藥產品擴大生產、提質增效。”
　　此外，國內患者也將受益。“據我們了解，目前國內市場上的塞來昔布膠囊大部分是輝瑞公司生產的，市場價格比較高。而我們在人工成本及原輔料成本方面有優勢，藥品在國內上市后，價格將明顯降低，計量規格也更完整。”胡國衡說，我國發布了優先審評政策，獲得FDA批準的藥品可通過綠色通道享受快速審批服務。按照計劃，以嶺藥業已經啟動塞來昔布膠囊的商業化生產，產品將陸續發往美國，同時國內注冊申請也將盡快提交，預計明年，國內患者就能夠使用。
　　“河北歷來重視生物醫藥產業的發展，在抗生素、疫苗等藥品生產方面都具有優勢。我認為，加大研發投入，做響自主品牌，積極開拓國際市場，將對推動整個產業的技術升級和高質量發展起到積極作用。”胡國衡稱，截至目前，該公司在塞來昔布膠囊研發項目上已投入研發費用約人民幣2270萬元。

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