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2019年11月29日，國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于印發(fā)自由貿(mào)易試驗區(qū)“證照分離”改革衛(wèi)生健康事項實施方案的通知》（以下簡稱《通知》），在自由貿(mào)易試驗區(qū)實施衛(wèi)生健康23項改革。
自2013年9月我國首個自貿(mào)試驗區(qū)在上海設(shè)立以來，6年時間里國家陸續(xù)設(shè)置18個自貿(mào)試驗區(qū)，形成了覆蓋東西南北中的改革開放創(chuàng)新格局，其中海南省建設(shè)為中國（海南）自由貿(mào)易試驗區(qū)，覆蓋整個海南島。目前，各地自由貿(mào)易試驗區(qū)均在加大改革力度，通過轉(zhuǎn)變政府職能、投資、貿(mào)易、金融等管理和服務(wù)，創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，自由貿(mào)易試驗區(qū)已經(jīng)成為改革開放的新高地。
這次國家衛(wèi)健委關(guān)于自由貿(mào)易試驗區(qū)的23項衛(wèi)生健康改革，內(nèi)容涵蓋診所設(shè)置、大型醫(yī)用設(shè)備配置、放射診療許可、計劃生育服務(wù)機構(gòu)設(shè)立、母嬰保健技術(shù)許可、輔助生殖技術(shù)許可、干細胞庫設(shè)置、人體器官移植資格認定、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置等事項的審批和優(yōu)化，按照“多證合一”的原則，進一步壓減審批要件、環(huán)節(jié)、材料，優(yōu)化辦事流程，壓縮審批時限。
自由貿(mào)易試驗區(qū)衛(wèi)生健康有關(guān)審批事項的優(yōu)化，將創(chuàng)新發(fā)展模式和體制機制，加速釋放改革帶來的發(fā)展紅利，促進自由貿(mào)易試驗區(qū)健康產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
診所是提供常見病、多發(fā)病診療服務(wù)和家庭醫(yī)生簽約服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，這次改革將會促進診所的連鎖發(fā)展。根據(jù)《通知》，自由貿(mào)易試驗區(qū)不對診所設(shè)置進行規(guī)劃限制，將診所設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記改為備案管理，從重點審核設(shè)備設(shè)施等硬件調(diào)整為注重對醫(yī)師資質(zhì)和能力的審核。跨行政區(qū)域經(jīng)營的連鎖化、集團化診所由上一級衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)一備案。
在根據(jù)國家衛(wèi)健委《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》，甲類、乙類大型設(shè)備分別由中央和省級負責配置管理，配置審批管理相對比較嚴格。這次改革，在甲乙類大型設(shè)備審批上，簡政放權(quán)、優(yōu)化服務(wù)，大大簡化了流程。自由貿(mào)易試驗區(qū)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級審批改為備案，甲類大型設(shè)備壓減要件環(huán)節(jié)，實現(xiàn)申請、審批全程網(wǎng)上辦理。這將會促進大型醫(yī)用設(shè)備在科學配置和合理使用，助力社會辦醫(yī)建設(shè)高品質(zhì)影像中心配置PET/MR、PET/CT等設(shè)備，建設(shè)配置重離子、質(zhì)子放射治療系統(tǒng)、直線加速器、伽馬刀等放射治療中心，加速手術(shù)機器人等大型創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備和技術(shù)的引進。
《通知》優(yōu)化了自由貿(mào)易試驗區(qū)計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)設(shè)立許可審批，取消計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)設(shè)置審查環(huán)節(jié)，直接申請辦理執(zhí)業(yè)許可。將《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》3年有效期滿需重新辦理審批手續(xù)，改為每3年1次對母嬰保健專項技術(shù)服務(wù)機構(gòu)進行校驗。將會轉(zhuǎn)變自由貿(mào)易試驗區(qū)計劃生育和母嬰保健機構(gòu)的管理和服務(wù)模式，滿足社會日益增長的避孕節(jié)育和生殖健康的需求。
在輔助生殖技術(shù)配置上，根據(jù)國家發(fā)布有關(guān)指導(dǎo)原則，省級衛(wèi)生健康行政部門每5年為一個規(guī)劃周期，但執(zhí)行過程中十分嚴格，落實難度很大，落地機構(gòu)和項目從嚴控制。本次自由貿(mào)易試驗區(qū)關(guān)于輔助生殖技術(shù)配置的改革，將會推動落實實施，也為滿足不孕不育群體的客觀需求，開啟了新的一扇窗口。
關(guān)于血站（臍帶血造血干細胞除外）、臍帶血造血干細胞庫、單采血漿站設(shè)置審批的優(yōu)化審批，特別是對臍帶血造血干細胞庫設(shè)置審批，實現(xiàn)網(wǎng)上提交，國家衛(wèi)健委審批時限由20個工作日壓減至15個工作日。這將會促進免疫生物技術(shù)和干細胞業(yè)務(wù)的發(fā)展，自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)可開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究。
自由貿(mào)易試驗區(qū)醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認定審批事項，由國家級下放到省級衛(wèi)生健康行政部門認定審批。18個自由貿(mào)易試驗區(qū)的省級衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)本地區(qū)規(guī)劃，合理布局人體器官移植醫(yī)療資源，優(yōu)化專科配置，加強事中事后監(jiān)管，優(yōu)先考慮加強心臟、肺臟移植等短板專科建設(shè)。
這次改革，自由貿(mào)易試驗區(qū)關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置審批，規(guī)定除三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫(yī)療機構(gòu)、港澳臺獨資醫(yī)療機構(gòu)外，舉辦其他醫(yī)療機構(gòu)的將設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記兩個環(huán)節(jié)，整合為一個環(huán)節(jié)，僅登記注冊《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。同時，不需要再提供驗資證明，登記實施電子化管理，縮短時限、精簡材料、壓縮環(huán)節(jié)。這將有利于優(yōu)質(zhì)社區(qū)辦醫(yī)的擴容，18個自由貿(mào)易試驗區(qū)的專科醫(yī)療、中醫(yī)藥、第三方醫(yī)技服務(wù)、整形美容、健康管理等，將會迎來一個黃金的發(fā)展契機。
這次自由貿(mào)易試驗區(qū)的醫(yī)療健康23項改革事項，除了帶動醫(yī)療新技術(shù)、改進醫(yī)療服務(wù)外，還將會協(xié)同基因檢測和干細胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)項目的科研和臨床應(yīng)用，加速生物醫(yī)藥的研發(fā)試驗和國外藥品的引進，促進生物醫(yī)藥和生命健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
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