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「特效藥」瑞德西韋又一次來到風(fēng)口浪尖，因為一份被泄露的視頻。該視頻透露了吉利德科學(xué)公司 (GILD.US) 備受關(guān)注的抗病毒藥物瑞德西韋（Remdesivir）在治療新冠病毒方面取得了令人振奮的初步結(jié)果。
瑞德西韋是一種核苷類似物，原用于抗埃博拉病毒感染的臨床試驗。今年 1 月，美國首例新冠肺炎確診病例在「同情用藥」原則下使用瑞德西韋后癥狀明顯改善，使這種藥物備受關(guān)注。
盡管由于留存患者有限，中國已經(jīng)宣布暫停招募新冠患者進(jìn)行瑞德西偉臨床試驗，但其他來自全球 100 多個臨床試驗站點(diǎn)的 2400 名重癥病患試驗仍在積極推動。
全球確診病例已超過 200 萬例（美國約翰斯·霍普金斯大學(xué) 13 日發(fā)布的新冠疫情最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示），疫苗上市至少還要等上數(shù)月，遠(yuǎn)水顯然還救不了近火，特效藥的研究進(jìn)展在此時便顯得更加關(guān)鍵。
機(jī)器之心 4 月 17 日消息，醫(yī)療媒體網(wǎng)站 STAT 報道，在美國芝加哥大學(xué)醫(yī)院的一次內(nèi)部交流會上，吉利德科學(xué)公司的藥物瑞德西韋 (Remdesivir) 用于治療新冠肺炎患者的部分臨床數(shù)據(jù)被提前透露。數(shù)據(jù)顯示，在接受瑞德西韋的 125 名新冠患者，多數(shù)患者發(fā)熱和呼吸道癥狀可迅速恢復(fù)，治療一周后出院。其中，入組的 113 名患者為重癥病例，還有兩人死亡。
芝加哥大學(xué)是參與吉利德公司藥物試驗的 152 個試點(diǎn)之一，主要針對重癥新冠患者，但是試驗缺少和安慰劑組的對照。如果瑞德西韋被證實安全有效，它將成為第一種被批準(zhǔn)用于治療新冠病毒的療法。受此影響，吉利德股價大漲，較昨日收盤價漲幅超過了 16%。
一 、大部分一周內(nèi)出院
據(jù) STAT 報道，在芝加哥大學(xué)醫(yī)院進(jìn)行的 3 期藥物試驗發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)患者的「發(fā)燒和呼吸道癥狀迅速恢復(fù)」，并在不到一周的時間里出院。
這一消息的源頭是芝加哥大學(xué)醫(yī)院臨床試驗的傳染病專家 Kathleen Mullane 和芝加哥大學(xué)醫(yī)院的一則視頻討論會。Kathleen 對 STAT 證實了外泄視頻的真實性。芝加哥大學(xué)醫(yī)學(xué)院一共招募了 125 名患有 Covid-19 的人參加了上述兩項 3 期臨床試驗。在這些人中 113 人為重癥，所有患者均接受每日注射瑞德西韋治療。
Kathleen Mullane 稱，在芝加哥大學(xué)醫(yī)院參與臨床試驗的大多數(shù)患者都是重癥患者，大多數(shù)人都已經(jīng)出院，幾乎所有患者均在不到一周的時間內(nèi)出院。大多數(shù)人在住院 6 天后出院，只有很少患者出院時間需要 10 天，在接受瑞德西韋治療后，患者發(fā)熱和呼吸道癥狀可迅速恢復(fù)，總共 125 位入組患者中只有 2 人死亡。這也意味著用藥后重癥死亡率僅為 1.6%。
但她也表示，雖然芝加哥大學(xué)醫(yī)院的數(shù)據(jù)令人鼓舞，但其對得出更多結(jié)論存在猶豫，因為這項數(shù)據(jù)不包括與安慰組的比較。4 月 11 日，NEJM（新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志）發(fā)布了瑞德西韋進(jìn)入新冠肺炎后的首個臨床研究結(jié)果：68％患者病情改善，重癥患者死亡率 13%。
瑞德西韋試劑
Kathleen Mullane 表示，當(dāng)患者開始用藥時，會發(fā)現(xiàn)他們的發(fā)燒曲線下降了；并且有些患者在治療一天后就從呼吸機(jī)上下來；大多數(shù)患者將在六天后離開醫(yī)院，因此這也提示治療的持續(xù)時間不一定需要 10 天。
來自芝加哥西部郊區(qū)的 57 歲的工廠工人 Slawomir Michalak 是芝加哥研究的參與者之一。他的一個女兒在三月下旬開始感到不適，后來被診斷出患有輕度的 Covid-19。接著，Michalak 被感染，他持續(xù)發(fā)高燒并呼吸急促，背部劇烈疼痛。「感覺就像有人在打我的肺。」
在妻子的督促下，Michalak 于 4 月 3 日星期五去了芝加哥大學(xué)醫(yī)學(xué)院的醫(yī)院，參加吉利德的臨床試驗。Michalak 在 4 月 4 日第一次注入了瑞德西韋，并恢復(fù)到足以在 4 月 7 日星期二從醫(yī)院出院。出院時他說道：「瑞德西韋是一個奇跡。」
二 、數(shù)據(jù)仍有局限性
目前，瑞德西韋的實驗在全球各地多個醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，在芝加哥的測試只是多項測試中的一個。吉利德此次對新冠病毒的研究，包括來自全球 152 個不同臨床試驗地點(diǎn)的 2400 名重癥患者，和來自全球 169 個臨床實驗地點(diǎn)的 1600 名中癥患者。
該試驗正在研究瑞德西韋的 5 天和 10 天治療方案，主要目標(biāo)是對兩個治療組之間的患者改善情況進(jìn)行統(tǒng)計比較，使用包括死亡（在最壞的情況下）和出院（最好的結(jié)局）的數(shù)字量表來衡量改善情況，兩者之間有不同程度的補(bǔ)充氧氣和插管的分級指標(biāo)。
吉利德此前已表明，這項美國的重癥研究結(jié)果將于 4 月下旬正式公布，中癥研究結(jié)果將于 5 月下旬公布，由美國國家過敏和傳染病研究所（NIH）主導(dǎo)的一項瑞德西韋與安慰劑雙盲隨機(jī)對照試驗也將于 5 月下旬公布結(jié)果。
斯克里普斯研究所所長 Eric Topol 也表示這些數(shù)據(jù)「令人鼓舞」。
「重災(zāi)患者的死亡風(fēng)險很高。因此，如果確實有 113 位患者中的許多人屬于該類別并已出院，則這是該藥物具有療效的另一個積極信號。」他補(bǔ)充說，從隨機(jī)對照研究中獲得更多數(shù)據(jù)非常重要。「如果它能有效地防止某人感染病毒，或者更有可能只是降低其嚴(yán)重性，那將是一個游戲規(guī)則的改變者，這將允許經(jīng)濟(jì)更快、更充分地重新啟動。」Leuthold Group 首席投資策略師 Jim Paulsen 在談及瑞德西韋試驗報告時說。
吉利德在 16 日的一份聲明中說：「我們現(xiàn)階段可以說的是，期待著正在進(jìn)行的研究獲得的數(shù)據(jù)。」盡管受到芝加哥大學(xué)數(shù)據(jù)的鼓舞，但 Mullane 也表示自己對結(jié)論還有些猶豫，因為試驗不包括安慰劑組進(jìn)行比較。
當(dāng)然，由于缺乏完整的數(shù)據(jù)，還不能夠馬上下出定論。瑞德西韋的真正作用還需要被時間證明。
三 、背負(fù)眾望的瑞德西韋
瑞德西韋一直被寄予厚望。
吉利德吉創(chuàng)立于 1987 年 6 月 22 日，總部位于美國加州福斯特城。作為生物制藥公司，其主要致力于醫(yī)療需求未得到滿足領(lǐng)域的藥物研究、開發(fā)及商業(yè)化，重點(diǎn)研究領(lǐng)域包括人類免疫缺陷病毒、后天免疫缺陷綜合癥（AIDS）等。作為吉利德的明星藥物，瑞德西韋是一種核苷類似物，原用于抗埃博拉病毒感染的臨床試驗。一些體外及動物研究顯示，一定濃度下該藥可對嚴(yán)重急性呼吸綜合征 (SARS) 冠狀病毒和中東呼吸綜合征 (MERS) 冠狀病毒起到抑活作用。基于「同情用藥」原則，美國研究人員今年 1 月對一名新冠肺炎患者使用了瑞德西韋，患者癥狀在一兩天內(nèi)顯著改善，使這種藥物備受關(guān)注。
4 月 10 日，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM) 刊發(fā)了瑞德西韋在同情用藥情況下治療重癥新冠肺炎患者的試驗結(jié)果。試驗結(jié)果表明，53 名來自全球的重癥新冠肺炎患者在使用瑞德西韋后，36 名患者 (68%) 的癥狀有所緩解。
每位患者至少接受一劑瑞德西韋，并在 18 天的中位隨訪期間進(jìn)行評估。根據(jù)研究結(jié)果，有 36 名患者（68％）的氧氣支持等級有所改善，其中 30 名接受機(jī)械通氣的患者中有 17 名（57％）拔管。共有 25 例患者（47％）出院，7 例患者（13％）死亡；在接受有創(chuàng)通氣的患者中，死亡率為 18％（34 個中的 6 個），而未接受有創(chuàng)通氣的患者為 5％（19 個中的 1 個）。
對此，吉利德強(qiáng)調(diào)，「我們知道，單純從研究角度來看，這些同情用藥的數(shù)據(jù)存在局限性，然而，我們也知道這些數(shù)據(jù)對于獲得了癥狀改善的患者來說有著非常大的意義。這 53 名患者的早期數(shù)據(jù)并非通過臨床試驗獲得，且數(shù)據(jù)只覆蓋了少數(shù)接受瑞德西韋治療的危重患者。」
「在研究瑞德西韋時，問題不僅僅在于它對 COVID-19 是否安全有效，而且還針對哪些患者表現(xiàn)出活性，應(yīng)該接受治療多長時間以及在疾病的哪個階段治療最有益」，吉利德公司首席執(zhí)行官奧戴曾在公開信中表示。在世界范圍內(nèi)，七項臨床試驗同時進(jìn)行著，以確定瑞德西韋對 COVID-19 是否安全有效。
瑞德西韋在中國的一項試驗近日此前被宣告「終止」，臨床實驗網(wǎng)站 ClinicalTrials.gov 上原因顯示為：「中國的新冠肺炎疫情已經(jīng)得到良好控制，當(dāng)前沒有符合條件的患者入組。」
要注意的是，一般而言新藥即使經(jīng)過第三期臨床試驗后，藥品審批還須經(jīng)過半年到兩年時間方可正式上市。故瑞德西韋最終獲準(zhǔn)上市的時間仍待定。
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